Porady i inspiracje Bielsko-Biała Cieszyn Czechowice-Dziedzice Żywiec Sucha Beskidzka Wadowice Oświęcim

Aquafilling – czy możliwa jest odpowiedzialność producenta?

Powikłania po zabiegach z użyciem żelowych preparatów AQUAfilling oraz Los Deline wychodzą na światło dzienne coraz częściej. Pokrzywdzone pacjentki dzielą się swoimi historiami, powstają na ten temat reportaże, a Klinika Chirurgii Plastycznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. prof. W. Orłowskiego CMKP w Warszawie oferuje pomoc medyczną kobietom, zmagającym się z powikłaniami. Sprawa staje się coraz głośniejsza, a wychodzące na jaw okoliczności zabiegów i powikłania po nich są coraz bardziej drastyczne.

Czy – i kogo – pokrzywdzone pacjentki mogą pociągnąć do odpowiedzialności za doznane szkody? Najczęściej pierwszym skojarzeniem, swoją drogą w wielu przypadkach słusznym, jest lekarz, który przeprowadził zabieg. Dzisiaj przyjrzymy się tej kwestii pod kątem ewentualnej odpowiedzialności producenta.

Oświadczenie producenta preparatu żelu AQUAfilling oraz Los Deline w kontekście odpowiedzialności za szkody

Producent preparatów AQUAfilling oraz Los Deline w dniu 29 maja 2019 r. opublikował na stronie internetowej wyjaśnienia na temat oferowanych produktów. Producent zamieścił swoje oświadczenie w reakcji na „sytuację, która eskaluje wokół wyrobu medycznego w polskim środowisku medycznym i medialnym”. Pod tym linkiem możesz zapoznać się z całością wyjaśnień.

Zdaniem producenta, działania niepożądane wynikają w przeważającej mierze z „czynników ludzkich”. Jako przykłady podaje „nieprzestrzeganie instrukcji użytkowania i zaleceń producentów, nieprzestrzeganie sterylności, niewłaściwy dobór pacjentki, naruszenie przez pacjentkę zaleceń po zabiegu, nieprzestrzeganie etyki lekarskiej itp”. Wskazuje też, że powikłania mogą wystąpić na skutek ignorowania zaleceń producenta przez lekarza wykonującego zabieg lub braku odpowiedniej wiedzy i przygotowania lekarza.

Co do przygotowania lekarza, warto wspomnieć, że preparaty AQUAfilling oraz Los Deline zgodnie z zaleceniami powinien aplikować pacjentkom lekarz chirurg – nie kosmetyczka, nie kosmetolog, a także nie lekarze innych specjalizacji. Jak jest w praktyce? Zapewne różnie – w reportażu Gazety Wyborczej „Piersi powiększy Ci dentysta” preparat podawała pacjentkom dentystka…

W ubiegłym roku w środowisku lekarskim i kosmetologicznym powstał spór w tej kwestii, a Ministerstwo Zdrowia i część lekarzy postulowała, aby medycyną estetyczną mogli zajmować się wyłącznie lekarze i to o specjalizacji chirurgicznej, chirurgiczno-plastycznej oraz dermatologicznej. Póki co, nie powstały jednak odpowiednie regulacje prawne, które wpłynęłyby na bezpieczeństwo pacjentek, poddających się zabiegom medycyny estetycznej u lekarzy innych specjalizacji lub kosmetologów.

Producent preparatów AQUAfilling oraz Los Deline o odpowiedzialności lekarzy za powikłania

Z opublikowanego w dniu 29 maja 2019 r. wyjaśnienia producenta wynika, że producent podtrzymuje, że oferowane przez niego produkty, tj. żel AQUAfilling, który później zmienił nazwę handlową na Los Deline są bezpieczne. Ryzyko powikłań, jak wspominałyśmy powyżej, zdaniem producenta generują przede wszystkim lekarze, którzy nieodpowiednio aplikują preparat, używają nieodpowiedniej dawki, popełniają błędy w doborze pacjentki do zabiegu, nie informują należycie pacjentek o specyfice zabiegu itp. Producent podkreśla także, że zauważa, że lekarze, którzy popełnili błędy w pracy z żelami hydrofilowymi często próbują przenieść odpowiedzialność za wystąpienie działań niepożądanych na producenta wyrobu medycznego, co sprzeczne jest z etyką lekarską.

Ciężko na tę chwilę rozstrzygnąć czy za szkody pacjentek ostatecznie powinien odpowiedzieć producent, lekarze czy może obydwa te podmioty. Pomimo stanowiska producenta i prób przerzucenia całości odpowiedzialności na niekompetencję lekarzy, odpowiedzialność producenta można ewentualnie rozważać w kontekście tzw. odpowiedzialności za produkt niebezpieczny. Zgodnie z art. 4491 Kodeksu Cywilnego producent ponosi odpowiedzialność za szkody wyrządzone komukolwiek przez jego produkt. Za produkty niebezpieczne uznaje się takie wyroby, które pomimo normalnego użytkowania produkt nie zapewniają użytkownikom bezpieczeństwa. Wada produktu musi istnieć już w momencie wprowadzenia go do obrotu (a nie powstać na skutek późniejszych działań). Więcej o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny pisałyśmy w artykule Aquafilling, a ewentualna odpowiedzialność za produkt niebezpieczny.

Czy żel AQUAfilling / Los Deline można uznać za produkty niebezpieczne, a tym samym – pociągnąć producenta do odpowiedzialności? To pytanie często zadają nam pacjentki, które się do nas zgłaszają. Nie ma na nie na tę chwilę jednoznacznej, jedynej i słusznej odpowiedzi. Sprawa jest stosunkowo świeża, a więc wiele kwestii prawnych nadal wymaga dogłębnego rozważenia. Na wszelkie pytania jesteśmy w stanie odpowiedzieć dopiero, gdy poznamy szczegóły Twojej historii.

Zawieszenie dystrybucji wyrobu medycznego Los Deline (dawnego Aquafilling)

Warto również wspomnieć, że w dniu 17 lipca 2019 r., wyłączny dystrybutor produktu Los Deline (czyli dawnego AQUAfilling), firma Concept Med Sp. z o.o. wydała oświadczenie, że zawiesza dystrybucję wyrobu medycznego Los Deline do czasu wyjaśnienia przez producenta elementów wpływających na bezpieczeństwo stosowania wyrobu.

Działania dystrybutora, jak sam przyznał, podyktowane były docierającymi do niego „doniesieniami”. Sprawy pokrzywdzonych pacjentek są coraz głośniejsze medialnie,  swoje stanowisko zajęli również lekarze i eksperci w zakresie chirurgii estetycznej. Polskie Towarzystwo Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej (PTChPRiE). PTChPRiE wydałoc stronie internetowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego dotyczącą produktu AQUAfilling, jak również podkreśliło, że według Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) preparat ten po dniu 22 marca 2017 r. nie powinien być wprowadzany do obrotu.

Co więcej, na stronie internetowej Kliniki Chirurgii Plastycznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. prof. W. Orłowskiego CMKP w Warszawie, kierowanej przez dr hab. n.med. Bartłomieja Noszczyka, prof. CMKP, powstała specjalna zakładka, przeznaczona dla pacjentek, walczących z  powikłaniami po zabiegach z użyciem preparatu AQUAfilling. Na stronie internetowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego opublikowano informację, z której wynika, że na podstawie badań i obserwacji własnych lekarzy można uznać, że żelowe preparaty AQUAfilling i Los Deline generują duże ryzyko powikłań. Należy do nich m.in. przemieszczanie się żelu, stany zapalne, bóle piersi i inne poważne dolegliwości. Lekarze kwestionują również zapewnienia producenta, jakoby żel miał się całkowicie wchłonąć. Z aktualnej wiedzy i doświadczeń wynika, że żel nie wchłania się praktycznie nigdy. Pozostawia za to drobne ogniska, niemożliwe do usunięcia.

Powikłania po zabiegu preparatem AQUAfilling? Skonsultuj się nie tylko z lekarzem, ale również z prawnikiem

Zawieszenie dystrybucji produktu Los Deline nie wpływa na możliwość dochodzenia roszczeń przez pacjentki, które już doznały szkody. Jeśli również jesteś w takiej sytuacji – poddałaś się zabiegowi z użyciem preparatu AQUAfilling lub Los Deline i powikłania znacznie wykraczają poza te, o których informował Cię lekarz –  powinnaś skonsultować się z prawnikiem. Coraz częściej zgłaszają się do nas pacjentki, które po zabiegu powiększania piersi z użyciem żeli AQUAfilling lub Los Deline mimo trudności powodowanych znacznymi powikłaniami są gotowe stanąć do walki o przysługujące im prawa. Czym więcej kobiet opowie swoje historie, tym większe będą szanse na pociągnięcie do odpowiedzialności również producenta wyrobu, oczywiście zakładając, że całość postępowania wykaże, że żele AQUAfilling lub Los Deline faktycznie można uznać za produkty niebezpieczne.

Czekamy na Twój telefon lub wiadomość. 

Joanna Lazer, adwokat

Małgorzata Hudziak, radca prawny

Kancelaria Lazer&Hudziak, Plac Konstytucji 5/19 00-657 Warszawa

Nr telefonu 604432333, 530291291, 536 007 001

Blog: Bladlekarza.com

Mail: kancelaria@lazer-hudziak.pl

Skomentuj

avatar
  Subskrybuj  
Powiadom o